Blog 14 Juli 2026 9 kali dilihat

Merck Memulai Uji Klinis Fase 3 untuk Pil Pencegahan HIV yang Diminum Sebulan Sekali

Merck Memulai Uji Klinis Fase 3 untuk Pil Pencegahan HIV yang Diminum Sebulan Sekali

Oleh: Merck, 14 Juli 2025
Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, mengumumkan dimulainya program uji klinis fase 3 untuk MK-8527, kandidat obat pencegahan HIV atau profilaksis prapajanan (PrEP) yang cukup diminum satu kali setiap bulan.
Program uji klinis yang diberi nama EXPrESSIVE ini akan mengevaluasi keamanan dan efektivitas MK-8527 pada ribuan peserta di berbagai negara.
Pengembangan tersebut dilakukan melalui kerja sama antara Merck dan Gates Foundation. Kedua pihak berharap pil PrEP bulanan dapat memberikan pilihan pencegahan HIV yang lebih praktis bagi orang-orang yang mengalami kesulitan mengonsumsi obat setiap hari.

Apa Itu MK-8527?
MK-8527 adalah obat yang masih dalam tahap penelitian dan belum memperoleh persetujuan untuk digunakan secara umum.
Obat ini termasuk dalam kelompok nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor atau NRTTI. Secara sederhana, MK-8527 dirancang untuk menghambat proses yang digunakan HIV untuk memperbanyak diri di dalam tubuh.
Berbeda dengan pil PrEP yang saat ini umumnya diminum setiap hari, MK-8527 sedang dikembangkan untuk digunakan hanya sekali dalam sebulan.
Pil bulanan berpotensi memberikan pilihan tambahan bagi orang yang membutuhkan PrEP, terutama mereka yang sulit mengingat atau mempertahankan kebiasaan minum obat setiap hari.
Namun, para peneliti masih harus memastikan bahwa obat ini benar-benar aman dan efektif melalui uji klinis fase 3.

Dua Uji Klinis Besar Akan Dilaksanakan
Program fase 3 MK-8527 terdiri dari dua penelitian utama, yaitu EXPrESSIVE-11 dan EXPrESSIVE-10.
EXPrESSIVE-11
Uji klinis EXPrESSIVE-11 akan melibatkan sekitar 4.390 orang yang aktif secara seksual dan dapat memperoleh manfaat dari PrEP.

Penelitian ini akan dilaksanakan di berbagai lokasi di 16 negara.
Para peserta akan dibagi secara acak untuk menerima salah satu dari dua pilihan:

MK-8527 yang diminum satu kali setiap bulan; atau
emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate atau FTC/TDF, yaitu obat PrEP yang diminum setiap hari.

Peneliti akan membandingkan jumlah infeksi HIV baru yang terjadi pada kedua kelompok. Mereka juga akan memantau keamanan, efek samping, dan kemampuan peserta dalam menoleransi pengobatan.
Perekrutan peserta dijadwalkan dimulai pada Agustus 2025.

EXPrESSIVE-10
Uji klinis EXPrESSIVE-10 akan berfokus pada perempuan dan remaja putri di Afrika sub-Sahara.
Penelitian ini akan melibatkan sekitar 4.580 perempuan yang aktif secara seksual, berusia 16 hingga 30 tahun, di Kenya, Afrika Selatan, dan Uganda.
Seperti EXPrESSIVE-11, penelitian ini akan membandingkan MK-8527 yang diminum sekali sebulan dengan FTC/TDF yang diminum setiap hari.
Tujuannya adalah menilai apakah MK-8527 mampu mencegah infeksi HIV secara aman dan efektif pada perempuan dan remaja putri, kelompok yang masih menghadapi risiko HIV tinggi di sejumlah wilayah Afrika.
Merck akan menjadi sponsor penelitian, mengurus proses regulasi dan bea cukai, menyediakan obat penelitian, serta memberikan dukungan operasional untuk pelaksanaan uji klinis.
Gates Foundation akan memberikan dukungan pendanaan bagi pelaksanaan penelitian dan pelibatan masyarakat.

Mengapa Pil PrEP Bulanan Dibutuhkan?
PrEP adalah penggunaan obat HIV oleh orang yang tidak hidup dengan HIV untuk mengurangi kemungkinan tertular virus tersebut.
Apabila digunakan dengan benar, PrEP merupakan salah satu metode pencegahan HIV yang sangat efektif.
Namun, pilihan PrEP yang tersedia saat ini belum dapat memenuhi kebutuhan semua orang. Sebagian orang menghadapi kesulitan mengonsumsi obat setiap hari karena lupa, jadwal yang tidak teratur, kekhawatiran mengenai privasi, stigma, atau keterbatasan akses terhadap layanan kesehatan.
Pil yang diminum hanya satu kali setiap bulan berpotensi mengurangi beban tersebut.
“Menurut UNAIDS, terdapat 1,3 juta infeksi HIV baru pada 2023. Hal ini menunjukkan masih adanya kebutuhan terhadap pilihan PrEP baru, termasuk kandidat PrEP oral bulanan MK-8527,” kata Dr. Eliav Barr, Wakil Presiden Senior, Kepala Pengembangan Klinis Global, dan Kepala Medis Merck Research Laboratories.
Menurutnya, kebutuhan tersebut sangat penting terutama bagi perempuan di Afrika sub-Sahara dan laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki, yang menghadapi tingkat infeksi HIV yang tinggi.
“Kolaborasi kami dengan Gates Foundation akan membantu mengeksplorasi potensi MK-8527 dalam mendukung upaya global untuk menurunkan jumlah infeksi HIV dan membuka peluang untuk mempercepat akses di seluruh dunia,” katanya.
Hasil Fase 2 Mendukung Penelitian Lanjutan
Keputusan untuk melanjutkan MK-8527 ke fase 3 didukung oleh hasil penelitian fase 2 yang melibatkan 350 peserta berusia 18 hingga 65 tahun.
Para peserta memiliki kemungkinan rendah terpapar HIV dan secara acak menerima salah satu dari tiga dosis MK-8527, yaitu 3 miligram, 6 miligram, atau 12 miligram. Kelompok lain menerima plasebo atau obat tanpa bahan aktif.

Obat diberikan satu kali setiap bulan selama enam bulan.
Dalam penelitian tersebut, jumlah efek samping pada kelompok yang menerima MK-8527 ditemukan serupa dengan kelompok yang menerima plasebo.
Para peneliti juga tidak menemukan perubahan yang dianggap bermakna secara klinis pada hasil pemeriksaan laboratorium, termasuk jumlah limfosit dan sel T CD4.
Sel T CD4 merupakan bagian penting dari sistem kekebalan tubuh yang menjadi sasaran utama HIV.
Penelitian fase 2 juga mempelajari farmakokinetik obat, yaitu bagaimana obat masuk, menyebar, bertahan, dan dikeluarkan dari tubuh.
Hasilnya mendukung penelitian lebih lanjut terhadap MK-8527 sebagai pil PrEP yang digunakan satu kali setiap bulan.
Meskipun hasil fase 2 dinilai menjanjikan, uji klinis fase 3 tetap diperlukan untuk mengetahui seberapa efektif obat ini dalam mencegah HIV pada kelompok yang benar-benar memiliki kemungkinan terpapar HIV.

Akses PrEP Global Masih Rendah
Trevor Mundel, Presiden Kesehatan Global di Gates Foundation, mengatakan bahwa kemajuan ilmiah telah membawa dunia memasuki era baru dalam pencegahan HIV.
Namun, menurutnya, baru sekitar 18 persen kebutuhan PrEP global yang terpenuhi.
“Masih terdapat kebutuhan yang jelas dan mendesak terhadap pilihan seperti MK-8527 yang berpotensi mencegah infeksi,” kata Mundel.
“Uji klinis fase 3 ini merupakan langkah penting untuk mengubah kemajuan ilmiah menjadi pilihan pencegahan yang bekerja lebih lama dan dapat membantu mengubah arah epidemi HIV.”
Ketersediaan sebuah obat tidak hanya bergantung pada keberhasilan penelitian. Harga, sistem perizinan, kapasitas produksi, kebijakan pemerintah, dan kesiapan layanan kesehatan juga menentukan apakah obat tersebut nantinya dapat diakses masyarakat.
Karena itu, kerja sama antara perusahaan farmasi, lembaga pendanaan, peneliti, pemerintah, tenaga kesehatan, dan masyarakat menjadi penting sejak tahap awal pengembangan.

Masyarakat Akan Dilibatkan dalam Penelitian
Dalam uji klinis EXPrESSIVE-10, International Clinical Research Center di Department of Global Health, University of Washington, akan bekerja sama dengan University of Alabama at Birmingham.
Dengan dukungan Gates Foundation, kedua lembaga tersebut akan berkolaborasi dengan 31 lokasi penelitian di Kenya, Afrika Selatan, dan Uganda.
Mereka akan membantu:

memberikan informasi kepada masyarakat;
melibatkan komunitas dalam proses penelitian;
merekrut peserta;
mendaftarkan perempuan yang memenuhi persyaratan; dan
memantau peserta selama penelitian berlangsung.

Gates Foundation juga akan mendukung pembentukan kelompok penasihat komunitas global.
Kelompok tersebut akan memberikan masukan mengenai pandangan masyarakat terhadap pil PrEP bulanan, cara menyampaikan informasi penelitian, strategi perekrutan dan mempertahankan peserta, serta berbagai pertimbangan budaya.
Dukungan serupa juga akan diberikan untuk EXPrESSIVE-11, khususnya bagi pembentukan kelompok penasihat masyarakat serta pengembangan materi perekrutan dan retensi peserta.
Pelibatan komunitas penting untuk memastikan penelitian dapat dilaksanakan secara etis, dapat diterima oleh peserta, dan sesuai dengan kebutuhan kelompok yang nantinya akan menggunakan produk tersebut.

Pil Bulanan Dapat Menambah Pilihan, Bukan Menggantikan Semua Metode
Apabila terbukti aman dan efektif, MK-8527 dapat menjadi salah satu pilihan baru dalam pencegahan HIV.
Namun, tidak ada satu metode PrEP yang dapat memenuhi kebutuhan semua orang.
Sebagian orang mungkin lebih memilih pil harian karena dapat dikendalikan secara mandiri. Sebagian lainnya mungkin memilih suntikan kerja panjang atau pil bulanan karena lebih praktis.
Pilihan seseorang juga dapat dipengaruhi oleh kondisi kesehatan, usia, kemungkinan paparan HIV, akses ke fasilitas kesehatan, biaya, privasi, dan kenyamanan pribadi.
Karena itu, pengembangan pil PrEP bulanan sebaiknya dipandang sebagai upaya memperluas pilihan, bukan menggantikan metode pencegahan yang sudah tersedia.

Hasil Akhir Masih Harus Ditunggu
MK-8527 masih merupakan obat penelitian. Belum dapat dipastikan apakah obat tersebut akan berhasil dalam uji klinis fase 3, memperoleh persetujuan regulator, atau tersedia secara luas.
Penelitian fase 3 akan memberikan informasi penting mengenai:

kemampuan MK-8527 dalam mencegah infeksi HIV;
keamanan penggunaan dalam jangka panjang;
jenis dan frekuensi efek samping;
penerimaan peserta terhadap pil bulanan;
kepatuhan peserta terhadap jadwal penggunaan; dan
perbandingannya dengan PrEP harian.

Jika hasilnya positif, pil PrEP bulanan dapat menjadi kemajuan penting dalam pencegahan HIV.
Namun, keberhasilan yang sebenarnya tidak hanya ditentukan oleh persetujuan obat. Produk tersebut juga harus tersedia dengan harga terjangkau, dapat diakses di berbagai negara, serta menjangkau kelompok masyarakat yang paling membutuhkannya.

Tentang Merck
Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, merupakan perusahaan biofarmasi yang melakukan penelitian dan pengembangan obat serta vaksin.
Perusahaan tersebut telah melakukan penelitian di bidang HIV selama lebih dari 35 tahun dan saat ini mengembangkan sejumlah pilihan untuk pengobatan serta pencegahan HIV.
Merck menyatakan bahwa pengembangan MK-8527 merupakan bagian dari komitmennya untuk menghasilkan inovasi, bekerja sama dengan komunitas HIV global, dan memperluas akses terhadap pencegahan serta pengobatan HIV.

Pernyataan tentang Informasi Masa Depan
Merck menyatakan bahwa informasi mengenai pengembangan MK-8527 mencakup perkiraan dan harapan terhadap kejadian pada masa depan.
Hasil aktual dapat berbeda karena berbagai faktor, termasuk hasil penelitian klinis, keputusan regulator, kemampuan produksi, kondisi pasar, perlindungan paten, persaingan, perubahan kebijakan kesehatan, serta tantangan ekonomi dan operasional lainnya.
Tidak ada jaminan bahwa MK-8527 akan memperoleh persetujuan regulator atau berhasil dipasarkan.

Media:
Julie Cunningham
(617) 519-6264
Deb Wambold
(215) 779-2234
Investor:
Peter Dannenbaum
(732) 594-1579
Steven Graziano
(732) 594-1583
Sumber: Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
Artikel asli: Merck to Initiate Phase 3 Trials for Investigational Once-Monthly HIV Prevention Pill
Tautan asli: https://www.merck.com/news/merck-to-initiate-phase-3-trials-for-investigational-once-monthly-hiv-prevention-pill/?