Mempercepat Akses Obat HIV Kerja Panjang: Harapan Baru yang Harus Bisa Dinikmati Semua Orang

Mempercepat Akses Obat HIV Kerja Panjang: Harapan Baru yang Harus Bisa Dinikmati Semua Orang
 

Oleh: MPP, 8 Juli 2026
Obat HIV kerja panjang berpotensi mengubah cara pencegahan dan pengobatan HIV di masa depan. Dengan obat ini, seseorang tidak perlu lagi mengonsumsi pil setiap hari. Obat dapat diberikan melalui suntikan atau bentuk lain yang bekerja selama beberapa minggu hingga beberapa bulan.
Pilihan ini dapat mengurangi beban minum obat, membantu menjaga kepatuhan pengobatan, serta memberikan lebih banyak pilihan kepada orang yang hidup dengan HIV maupun mereka yang membutuhkan pencegahan HIV.
Namun, manfaat tersebut belum dapat dinikmati secara merata. Di banyak negara berpenghasilan rendah dan menengah, termasuk negara-negara dengan beban HIV yang tinggi, akses terhadap obat HIV kerja panjang masih sangat terbatas.

Masyarakat Menginginkan Pilihan Kerja Panjang, tetapi Aksesnya Masih Rendah
Berbagai survei menunjukkan bahwa banyak orang lebih menyukai obat kerja panjang dibandingkan pil yang harus diminum setiap hari. Bagi sebagian orang, suntikan yang diberikan beberapa bulan sekali dinilai lebih praktis, lebih mudah dijaga kerahasiaannya, dan dapat mengurangi rasa khawatir karena harus selalu membawa atau menyimpan obat.
Meskipun demikian, penggunaan obat kerja panjang masih rendah, bahkan di negara-negara berpenghasilan tinggi yang sudah memiliki akses terhadap teknologi tersebut.
Menurut Dr. Charles Flexner, Profesor Kedokteran di Johns Hopkins University dan peneliti utama program Long-Acting/Extended Release Antiretroviral Resource Program atau LEAP, terdapat kesenjangan besar antara pilihan yang diinginkan masyarakat dan layanan yang saat ini mampu disediakan oleh fasilitas kesehatan.
Salah satu hambatan terbesarnya adalah harga. Obat HIV kerja panjang yang dikembangkan oleh perusahaan pemilik produk asli masih relatif mahal dibandingkan obat HIV generik dalam bentuk tablet yang selama ini digunakan oleh sebagian besar orang dengan HIV di seluruh dunia.
Karena itu, ketersediaan obat generik dengan harga terjangkau menjadi sangat penting. Tanpa versi generik, obat kerja panjang berisiko hanya dapat diakses oleh sebagian kecil masyarakat.

Mengapa Obat Generik Kerja Panjang Lebih Sulit Dikembangkan?
Obat generik telah menjadi tulang punggung program pengobatan HIV global. Obat generik memungkinkan jutaan orang mendapatkan terapi HIV yang efektif dengan harga yang lebih terjangkau.
Namun, mengembangkan versi generik dari obat kerja panjang tidak semudah membuat versi generik obat tablet biasa.
Sebelum memberikan izin edar, badan pengawas obat harus memastikan bahwa obat generik bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama seperti produk aslinya. Proses pembuktian ini disebut sebagai uji bioekuivalensi.
Pada obat tablet, penelitian bioekuivalensi biasanya dapat dilakukan dalam waktu yang relatif singkat. Namun, pada obat suntik kerja panjang, kadar obat harus dipantau dalam tubuh selama berbulan-bulan. Dalam beberapa kasus, penelitian dapat berlangsung selama lebih dari satu tahun.
Penelitian yang panjang membutuhkan biaya besar, banyak peserta, serta sistem pemantauan yang rumit. Hal ini menjadi tantangan bagi produsen obat generik, yang biasanya bekerja dengan margin keuntungan yang kecil agar dapat menjual obat dengan harga terjangkau.
Akibatnya, aturan yang ada saat ini dapat membuat produsen generik kesulitan mengembangkan dan mendaftarkan obat HIV kerja panjang.

Peta Jalan untuk Mempercepat Akses
Pada Februari 2026, para regulator, peneliti, produsen obat, organisasi masyarakat sipil, dan lembaga kesehatan global berkumpul dalam sebuah lokakarya internasional untuk membahas cara mempercepat pengembangan obat antiretroviral kerja panjang generik.
Lokakarya tersebut diselenggarakan bersama oleh program LEAP dan Centre of Excellence for Long-Acting Therapeutics atau CELT.
Hasil lokakarya kemudian dirangkum dalam sebuah makalah berjudul Accelerating Generic Long-Acting Antiretrovirals for Global HIV Treatment: Workshop Findings and a Roadmap to Access.
Makalah tersebut mengidentifikasi dua pendekatan utama yang dapat membantu mempersingkat proses pengembangan dan persetujuan obat generik kerja panjang.

Menggunakan Pemodelan Ilmiah untuk Memperpendek Penelitian
Pendekatan pertama adalah menggunakan metode statistik yang lebih maju untuk memperkirakan bagaimana kadar obat akan bertahan dalam tubuh dalam jangka panjang.
Salah satu metode yang dibahas adalah peramalan Bayesian. Dengan metode ini, para peneliti dapat menggunakan data dari penelitian yang lebih singkat, misalnya selama empat atau enam bulan, untuk memperkirakan apakah dua produk akan tetap menunjukkan hasil yang setara setelah dua belas bulan.
Secara sederhana, apabila produk asli dan produk generik menunjukkan pola kadar obat yang sangat serupa selama beberapa bulan pertama, metode statistik dapat membantu memperkirakan kemungkinan keduanya tetap serupa dalam jangka waktu yang lebih panjang.
Pendekatan ini berpotensi mengurangi lamanya penelitian, menekan biaya, dan mempercepat proses persetujuan obat generik.
Menurut Dr. Flexner, badan pengawas obat Amerika Serikat atau FDA telah menunjukkan keterbukaan terhadap penggunaan pendekatan tersebut dalam proses pengajuan obat.

Tidak Semua Obat Membutuhkan Penelitian pada Manusia yang Panjang
Pendekatan kedua adalah memperluas penggunaan biowaiver, yaitu pengecualian dari kewajiban melakukan uji bioekuivalensi tertentu pada manusia.
Pendekatan ini dapat digunakan untuk obat dengan formulasi yang relatif sederhana, misalnya obat yang berbentuk larutan. Apabila obat generik memiliki konsentrasi, komposisi, dan cara pemberian yang sama dengan produk asli, regulator dapat mempertimbangkan bahwa keduanya akan bekerja dengan cara yang sama di dalam tubuh.
Salah satu obat yang berpotensi menggunakan jalur ini adalah lenacapavir. Karena formulasi suntiknya berbentuk larutan, versi generiknya mungkin dapat disetujui tanpa harus menjalani penelitian bioekuivalensi yang panjang pada manusia, selama semua persyaratan ilmiah dan kualitas terpenuhi.
Kondisinya berbeda dengan cabotegravir kerja panjang. Cabotegravir dibuat dalam bentuk nanosuspensi, yaitu partikel obat berukuran sangat kecil yang dirancang untuk dilepaskan secara perlahan di dalam tubuh.
Karena formulasi tersebut lebih kompleks, produsen generik tetap harus melakukan penelitian lengkap untuk membuktikan bahwa versi generik memiliki pola penyerapan dan pelepasan obat yang sama dengan produk asli.
Penelitian cabotegravir dapat berlangsung lebih dari satu tahun dan membutuhkan jumlah peserta yang cukup besar karena respons kadar obat dapat berbeda-beda pada setiap orang.
Namun, terdapat perkembangan yang cukup menjanjikan. Pada Oktober 2025, FDA menerbitkan draf panduan yang memungkinkan produsen generik menggunakan sebagian data yang sama ketika mengembangkan cabotegravir kerja panjang untuk pencegahan HIV dan kombinasi cabotegravir-rilpivirine untuk pengobatan HIV.
Pendekatan ini berpotensi mengurangi jumlah penelitian klinis yang harus dilakukan.

Peran Medicines Patent Pool
Medicines Patent Pool atau MPP berperan penting dalam memperluas akses terhadap obat baru melalui mekanisme lisensi sukarela.
Melalui lisensi ini, perusahaan pemilik paten dapat memberikan izin kepada produsen lain untuk membuat versi generik obatnya bagi negara-negara tertentu. Dengan demikian, obat dapat diproduksi dalam jumlah lebih besar dan dijual dengan harga yang lebih terjangkau.
Mekanisme lisensi sukarela sangat penting untuk obat kerja panjang karena teknologi, formulasi, dan perlindungan patennya sering kali lebih rumit dibandingkan obat tablet biasa.
MPP juga mengoordinasikan Long-Acting Patents and Licences Database atau LAPaL, dengan dukungan Unitaid dan pendanaan dari National Institutes of Health Amerika Serikat melalui program LEAP. LAPaL dikelola bersama CELT dari University of Liverpool.
Basis data ini menyediakan informasi mengenai:

• obat kerja panjang yang sedang dikembangkan;
• negara tempat obat tersebut telah disetujui;
• status paten dan lisensinya;
• kelompok masyarakat yang dilibatkan dalam penelitian;
• keterlibatan anak-anak, remaja, dan perempuan hamil dalam uji klinis; serta
• perkembangan proses regulasi di berbagai negara.

Informasi yang terbuka dan mudah diakses membantu pemerintah, peneliti, produsen, donor, dan organisasi masyarakat sipil mengambil keputusan berdasarkan data yang sama.

Persetujuan Obat Saja Belum Cukup
Keberhasilan pengembangan obat kerja panjang tidak boleh hanya diukur dari jumlah produk yang mendapatkan persetujuan regulator.
Obat yang sudah disetujui harus benar-benar diproduksi, tersedia di fasilitas kesehatan, memiliki harga yang terjangkau, dan digunakan oleh masyarakat yang paling membutuhkannya.
Dalam tiga hingga lima tahun mendatang, keberhasilan akan terlihat apabila semakin banyak obat kerja panjang generik yang tidak hanya memperoleh izin edar, tetapi juga diluncurkan dan digunakan secara nyata.
Selain untuk HIV, teknologi obat kerja panjang juga sedang dikembangkan untuk penyakit lainnya. Salah satu contohnya adalah bedaquiline kerja panjang untuk tuberkulosis.
Di masa depan, pendekatan serupa juga diharapkan dapat dikembangkan untuk pengobatan hepatitis B dan hepatitis C.

Dibutuhkan Kerja Sama dan Kemauan Politik
Secara ilmiah, pengembangan obat HIV kerja panjang generik bukanlah sesuatu yang mustahil. Tantangan utamanya adalah bagaimana menyesuaikan aturan, mempercepat proses pengembangan, mengurangi biaya penelitian, dan memastikan adanya kerja sama di antara semua pihak.
Regulator perlu mempertimbangkan metode ilmiah baru tanpa mengurangi standar keamanan dan kualitas. Perusahaan pemilik produk perlu memberikan lisensi yang mendukung akses luas. Produsen generik membutuhkan jalur pengembangan yang jelas dan masuk akal secara ekonomi.
Pemerintah, lembaga pendanaan, peneliti, tenaga kesehatan, serta masyarakat sipil juga perlu memastikan bahwa kebutuhan dan pilihan masyarakat menjadi bagian utama dalam proses pengembangan dan penyediaan obat.
Dengan kerja sama yang terkoordinasi dan kemauan politik yang kuat, obat HIV kerja panjang tidak hanya akan menjadi inovasi bagi sebagian kecil orang. Teknologi tersebut dapat menjadi pilihan yang nyata, terjangkau, dan mudah diakses oleh semua orang yang membutuhkannya, di mana pun mereka berada.

 

Sumber utama:

Accelerating Generic Long-Acting Antiretrovirals for Global HIV Treatment: Workshop Findings and a Roadmap to Access, Arshad U, Gaayeb L. et al.,
Clinical Pharmacology & Therapeutics, February 2026.
Artikel asli: Accelerating Access to Long-Acting HIV Medicines: A New Roadmap for Global Health
Tautan asli: https://medicinespatentpool.org/story-post/accelerating-access-to-long-acting-hiv-medicines-a-new-roadmap-for-global-health