Gilead dan Merck Mengumumkan Hasil Utama Positif dari Dua Studi Fase 3 yang Mengevaluasi Islatravir/Lenacapavir sebagai Terapi HIV Oral Sekali Seminggu

Gilead dan Merck Mengumumkan Hasil Utama Positif dari Dua Studi Fase 3 yang Mengevaluasi Islatravir/Lenacapavir sebagai Terapi HIV Oral Sekali Seminggu

Oleh: Gilead.com, 8 Juni 2026

Gilead Sciences, Inc. dan Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, mengumumkan hasil utama positif dari dua studi Fase 3, ISLEND-1 dan ISLEND-2, yang mengevaluasi kombinasi islatravir/lenacapavir sebagai terapi HIV oral dalam bentuk tablet tunggal yang diminum sekali seminggu.
Kombinasi yang sedang diteliti ini memadukan islatravir dari Merck, analog nukleosida generasi baru dengan mekanisme kerja berbeda termasuk penghambatan translokasi reverse transcriptase, dengan lenacapavir dari Gilead, inhibitor kapsid HIV pertama di kelasnya yang bekerja pada berbagai tahap siklus hidup HIV.
Apabila disetujui oleh otoritas regulasi, islatravir/lenacapavir berpotensi menjadi terapi HIV oral kerja panjang pertama yang diminum sekali seminggu.

Gilead dan Merck menyampaikan bahwa titik akhir utama efikasi pada minggu ke-48 telah tercapai dalam studi Fase 3 ISLEND-1 dan ISLEND-2. Kedua studi tersebut mengevaluasi efikasi dan keamanan islatravir 2 mg/lenacapavir 300 mg (ISL/LEN) pada orang yang hidup dengan HIV yang telah mencapai supresi virologis.
Dalam studi ISLEND-1, peserta beralih dari BIKTARVY® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg; B/F/TAF). Sementara itu, dalam studi ISLEND-2, peserta beralih dari rejimen terapi antiretroviral standar.
Profil keamanan ISL/LEN secara umum sebanding dengan rejimen pembanding yang digunakan dalam studi ISLEND, dan tidak ditemukan masalah keamanan baru. Gilead dan Merck berencana mengajukan data Fase 3 dari studi ISLEND kepada otoritas regulasi di berbagai negara, serta menyampaikan temuan lengkapnya dalam kongres ilmiah mendatang.
“Terapi oral kerja panjang mewakili gelombang baru inovasi transformatif dalam pengembangan obat HIV, dengan potensi untuk mengubah lanskap perawatan HIV,” kata Jared Baeten, MD, PhD, Wakil Presiden Senior Pengembangan Klinis dan Kepala Area Terapi Virologi Gilead Sciences.
“Pilihan terapi HIV oral inovatif dengan frekuensi dosis yang lebih jarang dapat memberikan dampak bermakna bagi orang yang hidup dengan HIV, termasuk memberikan lebih banyak fleksibilitas dan privasi.”
Titik akhir utama efikasi dalam ISLEND-1 dan ISLEND-2 adalah persentase peserta dengan HIV-1 RNA ≥50 kopi/mL pada minggu ke-48, berdasarkan algoritma Snapshot FDA.
Dalam studi ISLEND-1 yang dilakukan secara tersamar ganda, rejimen tablet tunggal ISL/LEN sekali seminggu terbukti secara statistik tidak inferior dibandingkan BIKTARVY. Dalam studi ISLEND-2 yang bersifat terbuka, ISL/LEN juga terbukti secara statistik tidak inferior dibandingkan rejimen terapi antiretroviral oral harian standar. Profil keamanan ISL/LEN secara umum sebanding dengan BIKTARVY dalam ISLEND-1 dan dengan rejimen terapi antiretroviral standar dalam ISLEND-2.
“Hasil ini menegaskan fokus dan komitmen bersama kami dengan Gilead untuk terus melanjutkan penelitian demi membantu orang yang hidup dengan HIV,” kata Dr. Eliav Barr, Wakil Presiden Senior, Kepala Pengembangan Klinis Global, dan Chief Medical Officer Merck Research Laboratories.
“Dengan mengembangkan rejimen oral baru yang masih dalam tahap penelitian ini, yaitu kombinasi islatravir dan lenacapavir yang diminum sekali seminggu, kami berharap dapat menghadirkan pilihan terapi oral kerja panjang baru. Jika disetujui, terapi ini akan menjadi yang pertama di kelasnya dengan frekuensi dosis yang lebih jarang, sekaligus memperluas pilihan bagi orang yang hidup dengan HIV.”

Kombinasi islatravir dan lenacapavir menargetkan beberapa tahap replikasi HIV-1. Kombinasi ini berpotensi menawarkan rejimen tablet tunggal oral kerja panjang baru bagi orang yang hidup dengan HIV yang telah mencapai supresi virologis. Potensi dan profil farmakokinetik islatravir dan lenacapavir memungkinkan pengembangan keduanya sebagai tablet sekali seminggu untuk terapi HIV, apabila nantinya disetujui.
Saat ini, kombinasi islatravir dan lenacapavir masih berada dalam tahap penelitian dan belum disetujui untuk digunakan.
Hingga saat ini, belum ada obat yang dapat menyembuhkan HIV atau AIDS.
Tentang ISLEND-1
ISLEND-1 (NCT06630286) adalah studi Fase 3 multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol aktif, yang disponsori oleh Gilead. Studi ini dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan efikasi peralihan ke tablet islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) sekali seminggu dibandingkan dengan melanjutkan BIKTARVY (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) pada orang dengan HIV yang telah mencapai supresi virologis.

Peserta yang memenuhi kriteria adalah orang dengan kadar HIV-1 RNA