FDA Menyetujui IDVYNSO Sekali Sehari dari Merck™ (doravirine/islatravir)
FDA Menyetujui IDVYNSO Sekali Sehari dari Merck™ (doravirine/islatravir)
Oleh: merck.com, 21 April 2026
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui IDVYNSO™, rejimen tablet tunggal dua obat baru yang terdiri dari 100 mg doravirine dan 0,25 mg islatravir, untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa guna menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada mereka yang telah mengalami penekanan virologis (RNA HIV-1 kurang dari 50 salinan per mL) dengan rejimen antiretroviral yang stabil tanpa riwayat kegagalan pengobatan virologis dan tanpa substitusi yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap doravirine. IDVYNSO dikontraindikasikan bila diberikan bersamaan dengan obat-obatan yang merupakan penginduksi enzim sitokrom P450 (CYP)3A yang kuat dan lamivudine (3TC) atau emtricitabine (FTC). Pemberian bersamaan dengan obat-obatan ini dapat mengurangi efektivitas IDVYNSO. Lihat informasi keamanan tambahan terpilih pada halaman-halaman berikut. IDVYNSO (diucapkan ihd-VIHN-soh) akan tersedia di apotek setelah tanggal 11 Mei.
“Kemajuan dalam pengobatan HIV berarti semakin banyak orang yang hidup dengan HIV hidup lebih lama — sebuah pencapaian yang luar biasa,” kata Carl Baloney, Jr., presiden dan kepala eksekutif AIDS United. “Orang yang menua dengan HIV menghadapi tantangan kesehatan tambahan, termasuk mengelola berbagai kondisi kronis dan pengobatan secara bersamaan. Sangat penting bahwa pengelolaan HIV mempertimbangkan faktor-faktor ini selain penekanan virologi ketika memilih rejimen pengobatan HIV.”
“IDVYNSO menggabungkan islatravir, NRTI generasi berikutnya dengan berbagai mekanisme kerja, termasuk penghambatan translokasi, dengan doravirine, NNRTI dengan profil efikasi dan keamanan yang telah terbukti. Sebagai satu-satunya rejimen dua obat, non-INSTI, dan bebas tenofovir, IDVYNSO memperluas keragaman terapeutik di luar pilihan pengobatan oral yang tersedia saat ini,” kata Dr. Eliav Barr, wakil presiden senior dan kepala petugas medis, Merck Research Laboratories. “Seiring dengan perubahan kebutuhan kesehatan orang dewasa yang hidup dengan HIV dari waktu ke waktu, IDVYNSO memberi para dokter pilihan baru untuk pengobatan HIV. Persetujuan ini menandai babak baru yang penting dalam komitmen jangka panjang Merck terhadap penelitian dan penemuan bagi orang yang hidup dengan HIV.”
IDVYNSO adalah rejimen lengkap; pemberian bersamaan dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 tidak dianjurkan. Reaksi kulit yang parah, termasuk sindrom Stevens-Johnson/nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan dengan rejimen yang mengandung doravirine. Ruam Obat dengan Eosinofilia dan Gejala Sistemik dilaporkan dengan IDVYNSO. Penggunaan bersamaan IDVYNSO dengan obat-obatan tertentu lainnya dapat mengakibatkan interaksi obat yang diketahui atau berpotensi signifikan, beberapa di antaranya dapat menyebabkan hilangnya efek terapeutik IDVYNSO dan kemungkinan perkembangan resistensi, atau kemungkinan reaksi merugikan yang signifikan secara klinis akibat paparan komponen IDVYNSO yang lebih besar. Lihat informasi keamanan tambahan yang dipilih pada halaman-halaman berikut.
“IDVYNSO adalah rejimen dua obat non-INSTI, bebas tenofovir pertama yang menunjukkan kemanjuran yang tidak kalah dengan rejimen antiretroviral oral standar, termasuk BIKTARVY. Hal ini menjadikan IDVYNSO sebagai alternatif potensial bagi orang dengan HIV yang telah ditekan secara virologis yang mungkin perlu mengganti pengobatan mereka,” kata Dr. Amy Colson, direktur penelitian di Community Resource Initiative, Boston, Massachusetts.
Studi Fase 3 yang mendukung persetujuan IDVYNSO
Efektivitas dan keamanan IDVYNSO didukung oleh data Minggu ke-48 dari dua uji coba non-inferioritas terkontrol aktif acak [Uji Coba 052 (NCT05630755) dan Uji Coba 051 (NCT05631093)] pada orang dewasa yang hidup dengan HIV dengan penekanan virus yang stabil (HIV-1 RNA kurang dari 50 salinan per mL). Peserta harus memiliki penekanan virus yang stabil pada rejimen dasar mereka setidaknya selama 3 bulan sebelum masuk uji coba dan tidak memiliki riwayat kegagalan pengobatan. Di kedua uji coba tersebut, total 708 peserta menerima IDVYNSO sekali sehari; dari jumlah tersebut, 81 (11%) peserta berusia 65 tahun ke atas, termasuk 10 (1%) berusia 75 tahun ke atas.
Dalam Uji Coba 052 yang bersifat buta ganda, peserta dialihkan dari BIKTARVY [bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)] ke IDVYNSO. Sebanyak 513 peserta diacak (2:1) dan dialihkan ke IDVYNSO sekali sehari (n=342) atau tetap menggunakan BIC/FTC/TAF (n=171). Pada awal penelitian, peserta memiliki usia rata-rata 48 tahun (rentang: 19 hingga 77), 21% peserta adalah perempuan, 61% berkulit putih, 31% berkulit hitam/Afrika Amerika, dan 6% berkulit Asia. Sebanyak 23% mengidentifikasi diri sebagai Hispanik/Latino.
Dalam Uji Coba 051 yang bersifat label terbuka, peserta dialihkan dari rejimen ART (terapi antiretroviral) oral ke IDVYNSO. Sebanyak 551 peserta diacak (2:1) dan dialihkan ke IDVYNSO sekali sehari (n=366) atau tetap menggunakan ART dasar (bART) mereka (n=185). Pengacakan distratifikasi berdasarkan bART. Pada awal penelitian, peserta memiliki usia rata-rata 50 tahun (rentang: 18 hingga 83), 40% peserta adalah perempuan, 39% berkulit putih, 45% berkulit hitam/Afrika Amerika, dan 5% berkulit Asia. Sebanyak 15% mengidentifikasi diri sebagai Hispanik/Latino. Pada saat pendaftaran, 64% peserta menerima rejimen berbasis inhibitor transfer untai integrase (INSTI), 5% rejimen berbasis inhibitor protease (PI) (termasuk kombinasi dengan INSTI), dan 30% menerima rejimen lain.
Profil kemanjuran IDVYNSO
FTC/TAF (dalam Uji Coba 052) dan bART (dalam Uji Coba 051) dinilai berdasarkan proporsi peserta dengan HIV-1 RNA ≥50 salinan/mL pada Minggu ke-48.
• Dalam Uji Coba 052 yang dilakukan secara double-blind, hasil untuk titik akhir primer (HIV-1 RNA ≥50 salinan/mL) menunjukkan bahwa 1% peserta yang beralih ke IDVYNSO (n=342) memiliki viral load ≥50 salinan/mL pada Minggu ke-48, dibandingkan dengan 1% yang melanjutkan pengobatan dengan BIC/FTC/TAF (n=171; perbedaan pengobatan 0,9%, 95% CI, -1,9%, 2,9%). Pada Minggu ke-48, hasil dari titik akhir sekunder menunjukkan bahwa 92% peserta yang beralih ke IDVYNSO mempertahankan penekanan virus (HIV-1 RNA