Gilead Mengumumkan Kemitraan dengan PEPFAR untuk Memberikan Lenacapavir Dua Kali Setahun untuk Pencegahan HIV bagi Hingga Dua Juta Orang di Negara-Negara Berkembang Pesisir Utara

Gilead Mengumumkan Kemitraan dengan PEPFAR untuk Memberikan Lenacapavir Dua Kali Setahun untuk Pencegahan HIV bagi Hingga Dua Juta Orang di Negara-Negara Berkembang Pesisir Utara

September 4, 2025

– PEPFAR, yang dikoordinasikan oleh Departemen Luar Negeri AS, akan mendukung penyediaan Lenacapavir untuk PrEP di negara-negara dengan insiden tinggi dan keterbatasan sumber daya sebagai bagian penting dari upaya strategis dengan Global Fund untuk mempercepat akses. –
FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hari ini mengumumkan kemitraan dengan Departemen Luar Negeri AS dan Rencana Darurat Presiden Amerika Serikat untuk Penanggulangan AIDS (PEPFAR) untuk menyediakan lenacapavir—inhibitor kapsid HIV-1 yang disuntikkan dua kali setahun dari Gilead—untuk pencegahan HIV sebagai profilaksis prapajanan (PrEP). Ini merupakan komponen kunci dari upaya terkoordinasi Gilead yang lebih luas, yang kini menggabungkan sumber daya dan keahlian PEPFAR dan Global Fund, untuk lebih meningkatkan akses ke lenacapavir untuk PrEP hingga dua juta orang selama tiga tahun di negara-negara yang didukung oleh kedua organisasi tersebut.
“Dukungan Departemen Luar Negeri AS melalui PEPFAR akan mempercepat akses ke lenacapavir dan membawa kita lebih dekat untuk mengakhiri epidemi HIV,” kata Daniel O’Day, Ketua dan CEO Gilead Sciences. "Lenacapavir adalah salah satu terobosan ilmiah terpenting di zaman kita dan merupakan hasil kerja keras para ilmuwan Gilead selama hampir dua dekade. Kami menyediakan obat ini tanpa keuntungan dalam kemitraan ini agar kami dapat mendukung pemerintah AS dalam menjalankan program-program penyelamatan jiwa di tempat yang paling membutuhkan."
"Komitmen AS ini mencerminkan agenda bantuan penyelamatan jiwa America First dari Menteri Rubio: komitmen ini memperjuangkan inovasi Amerika, memajukan tujuan Pemerintah untuk mengakhiri penularan HIV dari ibu ke anak selama masa jabatan kedua Presiden Trump, dan akan menjadi katalis penting bagi investasi global dan sektor swasta yang lebih besar dalam akses terhadap obat inovatif ini," kata Jeremy Lewin, Pejabat Senior untuk Bantuan Luar Negeri, Urusan Kemanusiaan, dan Kebebasan Beragama.
"Mempercepat akses terhadap inovasi seperti lenacapavir sangat penting jika kita ingin membalikkan keadaan melawan HIV," kata Peter Sands, Direktur Eksekutif Global Fund. Dalam lingkungan yang sangat terbatas sumber dayanya, kita harus memastikan bahwa perangkat terobosan diterapkan dengan cepat, terjangkau, dan dengan cara yang paling berdampak. Dengan menargetkan area di mana lenacapavir dapat memberikan efek terbesar, dan bekerja sama dengan AS dan Gilead, kita dapat membantu negara-negara mengintegrasikannya secara efisien ke dalam program pencegahan HIV mereka—mengurangi infeksi baru dan memungkinkan mereka untuk bergerak lebih cepat di jalur menuju transisi dan kemandirian.
Tonggak sejarah ini menandai kemajuan terbaru Gilead dalam menjalankan strategi akses ambisiusnya untuk memungkinkan akses yang luas dan berkelanjutan terhadap lenacapavir untuk PrEP, terutama di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah ke bawah (LLMIC), jika disetujui. Gilead telah mendapatkan perjanjian bebas royalti dengan enam produsen generik untuk mencakup 120 negara dengan insiden tinggi dan keterbatasan sumber daya yang merupakan bagian besar dari beban HIV global. Perjanjian ini memungkinkan produsen generik untuk mendapatkan persetujuan regulasi untuk lenacapavir untuk PrEP, dan menyediakan akses dalam volume yang memadai untuk memenuhi permintaan dan menciptakan persaingan untuk menekan biaya. Pada akhir tahun 2025, Gilead bermaksud untuk menyelesaikan pengajuan regulasi untuk lenacapavir untuk PrEP di 18 negara yang mewakili sekitar 70% dari beban HIV di wilayah yang dicakup oleh lisensi sukarela. Perusahaan akan menyediakan produk yang dipasok Gilead tanpa keuntungan hingga produsen generik mampu sepenuhnya memenuhi permintaan di negara-negara tersebut—termasuk melalui perjanjian kemitraan strategis dengan PEPFAR dan Global Fund untuk memasok lenacapavir untuk PrEP hingga dua juta orang.
Di negara-negara berpenghasilan menengah dengan beban HIV tinggi yang tidak tercakup dalam program lisensi sukarela Gilead dan perjanjian dengan Global Fund, Gilead sedang menjalankan berbagai strategi untuk mendukung akses, termasuk penetapan harga berjenjang dan kemitraan publik-swasta, serta bekerja sama dengan pihak pembayar untuk membangun jalur akses yang cepat dan efisien.
Gilead terus memajukan strategi aksesnya dengan urgensi, termasuk:
Mengejar jalur regulasi global yang dipercepat: Gilead berupaya untuk mendapatkan persetujuan di negara-negara utama dengan insiden tinggi dan keterbatasan sumber daya secepat mungkin, sehubungan dengan persetujuan AS baru-baru ini, otorisasi pemasaran Komisi Eropa, dan opini positif EU-Medicines for all (EU-M4all). Gilead mengikuti pendekatan strategis dan bertahap yang dirancang untuk memfasilitasi pendaftaran secepat mungkin bagi semua negara prioritas:
EU-M4all: Pada bulan Juli 2025, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Obat-obatan Eropa (EMA) mengadopsi opini EU-M4all yang positif, yang memungkinkan penilaian yang lebih efisien untuk prakualifikasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan akan memfasilitasi evaluasi regulasi nasional di negara-negara dengan insiden tinggi dan keterbatasan sumber daya.
Prakualifikasi WHO: Gilead mengajukan lenacapavir untuk PrEP untuk prakualifikasi WHO pada bulan Agustus 2025. WHO telah mengumumkan bahwa mereka berharap dapat menyelesaikan proses prakualifikasi pada akhir tahun 2025.
Prosedur Registrasi Kolaboratif Otoritas Regulasi Ketat WHO (WHO SRA CRP): Gilead akan memanfaatkan WHO SRA CRP, yang menggunakan keahlian regulasi dari otoritas regulasi yang ketat untuk menyederhanakan proses evaluasi dan persetujuan produk bagi otoritas regulasi nasional lainnya, yang membantu mempercepat akses ke lenacapavir untuk PrEP.
Memprioritaskan pengajuan regulasi nasional yang tepat waktu: Setelah Gilead menerima opini EU-M4all yang positif untuk lenacapavir untuk PrEP, perusahaan dapat segera mengajukan pengajuan kepada Otoritas Regulasi Nasional di negara-negara dengan insiden tinggi dan keterbatasan sumber daya, memanfaatkan opini EU-M4all untuk mempercepat waktu peninjauan. Perusahaan berencana menggunakan opini EU-M4all sebagai referensi pendukung saat mengajukan registrasi lenacapavir untuk PrEP pada akhir tahun 2025, yang mencakup Botswana, Eswatini, Etiopia, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambik, Namibia, Nigeria, Filipina, Rwanda, Tanzania, Thailand, Uganda, Vietnam, Zambia, dan Zimbabwe. Gilead telah mengajukan pengajuan regulasi di Afrika Selatan.
Memastikan pasokan untuk negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah ke bawah: Gilead secara aktif berkonsultasi dengan PEPFAR dan Global Fund untuk memahami permintaan produk dan telah mengontrak kapasitas manufaktur berisiko untuk memproduksi vial lenacapavir untuk PrEP dan dosis awal oral yang sesuai. Bersama-sama, langkah-langkah ini akan memastikan pasokan lenacapavir untuk PrEP hingga dua juta orang di negara-negara yang tercakup dalam perjanjian lisensi sukarela hingga obat generik sepenuhnya memenuhi permintaan, dengan kemampuan untuk memproduksi pasokan tambahan guna memenuhi kebutuhan negara-negara dan penyedia global.
Memperluas akses ke lebih banyak negara: Gilead sedang menjajaki opsi dengan mitra, termasuk Organisasi Kesehatan Pan Amerika (PAHO), untuk mendukung negara-negara di luar cakupan lisensi sukarela.
Gilead akan terus memberikan informasi terbaru tentang pengajuan regulasi dan langkah-langkah lain yang bertujuan untuk memperluas akses lenacapavir untuk PrEP. Kami terus menjalin kerja sama yang erat dengan para pemangku kepentingan di seluruh dunia, termasuk organisasi berbasis komunitas, pemerintah, dan organisasi multilateral, untuk memastikan bahwa upaya akses kami membantu memenuhi kebutuhan dan preferensi masyarakat dan komunitas yang dapat memperoleh manfaat dari PrEP. Gilead berterima kasih kepada para pemangku kepentingan ini atas keterlibatan dan keahlian mereka, seiring kami terus membuat kemajuan dalam menyediakan akses lenacapavir untuk PrEP di negara-negara berpendapatan rendah dan menengah (LMIC) segera setelah persetujuan di AS dan Uni Eropa.
Lenacapavir untuk pencegahan HIV belum disetujui oleh otoritas regulasi mana pun di luar AS atau Uni Eropa.
Akses Gilead di AS
Di AS, di mana lenacapavir untuk PrEP disetujui sebagai Yeztugo®, Gilead bekerja sama erat dengan perusahaan asuransi, sistem layanan kesehatan, dan pembayar lainnya dengan tujuan memastikan cakupan asuransi yang luas. Selain itu, bagi individu yang memenuhi syarat dengan asuransi komersial, Program Penghematan Biaya Bersama Advancing Access® Gilead akan mengurangi biaya langsung hingga nol dolar bagi banyak orang.
Gilead juga berkomitmen untuk membantu memastikan bahwa orang-orang tanpa asuransi di AS dapat memperoleh manfaat dari Yeztugo. Bagi mereka yang memenuhi syarat, program bantuan pengobatan Advancing Access Gilead akan menyediakan Yeztugo secara gratis.
Tentang Lenacapavir
Lenacapavir disetujui di beberapa negara sebagai profilaksis prapajanan (PrEP) untuk mengurangi risiko penularan HIV melalui hubungan seksual pada orang dewasa dan remaja yang berisiko tertular HIV. Lenacapavir juga disetujui di beberapa negara untuk pengobatan HIV yang resistan terhadap berbagai obat pada orang dewasa, dikombinasikan dengan antiretroviral lainnya.
Mekanisme kerja multi-tahap lenacapavir dapat dibedakan dari kelas agen antivirus lain yang saat ini disetujui. Meskipun sebagian besar antivirus hanya bekerja pada satu tahap replikasi virus, lenacapavir dirancang untuk menghambat HIV pada berbagai tahap siklus hidupnya dan belum menunjukkan resistensi silang yang diketahui secara in vitro terhadap kelas obat lain yang ada.
Lenacapavir sedang dievaluasi sebagai pilihan jangka panjang dalam beberapa studi klinis tahap awal dan akhir yang sedang berlangsung dan direncanakan dalam program penelitian pencegahan dan pengobatan HIV Gilead. Lenacapavir sedang dikembangkan sebagai fondasi bagi terapi HIV potensial di masa depan dengan tujuan menawarkan pilihan oral dan suntik jangka panjang dengan beberapa frekuensi dosis, baik dalam kombinasi maupun sebagai agen tunggal, yang membantu memenuhi kebutuhan dan preferensi individu individu dan komunitas yang terdampak HIV. Jurnal Science menobatkan lenacapavir sebagai "Terobosan Terbaik Tahun 2024".
Indikasi AS untuk Yeztugo
Suntikan Yeztugo (lenacapavir), 463,5 mg/1,5 mL, diindikasikan sebagai profilaksis pra pajanan (PrEP) untuk mengurangi risiko penularan HIV-1 melalui hubungan seksual pada orang dewasa dan remaja (≥ 35 kg) yang berisiko tertular HIV-1. Seseorang harus memiliki hasil tes HIV-1 negatif sebelum memulai Yeztugo.
Informasi Keselamatan Penting AS untuk Yeztugo
PERINGATAN: RISIKO RESISTENSI OBAT DENGAN PENGGUNAAN YEZTUGO PADA INFEKSI HIV-1 YANG TIDAK TERDIAGNOSA
Seseorang harus dites infeksi HIV-1 sebelum memulai Yeztugo, dan pada setiap suntikan Yeztugo berikutnya, menggunakan tes yang disetujui atau disetujui oleh FDA untuk diagnosis infeksi HIV-1 akut atau primer. Varian HIV-1 yang resistan terhadap obat telah diidentifikasi dengan penggunaan Yeztugo pada individu dengan infeksi HIV-1 yang tidak terdiagnosis. Jangan memulai Yeztugo kecuali status infeksi negatif telah dipastikan. Individu yang terinfeksi HIV-1 saat menerima Yeztugo harus beralih ke rejimen pengobatan HIV-1 yang lengkap.

Kontraindikasi
Yeztugo dikontraindikasikan pada individu dengan status HIV-1 yang tidak diketahui atau positif.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Manajemen risiko yang komprehensif:
Gunakan Yeztugo untuk mengurangi risiko penularan HIV-1 sebagai bagian dari strategi pencegahan komprehensif, termasuk kepatuhan terhadap jadwal pemberian dan praktik seks yang lebih aman, termasuk kondom, untuk mengurangi risiko infeksi menular seksual (IMS).
Risiko penularan HIV-1 mencakup faktor perilaku, biologis, atau epidemiologis, termasuk, namun tidak terbatas pada, hubungan seks tanpa kondom, IMS di masa lalu atau saat ini, risiko HIV yang diidentifikasi sendiri, memiliki pasangan seksual dengan status viremia HIV-1 yang tidak diketahui, atau aktivitas seksual di daerah atau jaringan dengan prevalensi tinggi. Berikan konseling kepada individu tentang penggunaan metode pencegahan lain untuk membantu mengurangi risiko mereka.
Gunakan Yeztugo hanya pada individu yang terkonfirmasi HIV-1 negatif. Evaluasi tanda atau gejala saat ini atau baru-baru ini yang konsisten dengan infeksi HIV-1. Pastikan status HIV-1 negatif sebelum memulai, sebelum setiap suntikan berikutnya, dan sesuai kebutuhan klinis.
Potensi risiko resistensi:
Terdapat risiko potensial berkembangnya resistansi terhadap Yeztugo jika seseorang terinfeksi HIV-1 sebelum atau saat menerima Yeztugo, atau setelah penghentian. Substitusi resistansi HIV-1 dapat muncul pada individu dengan infeksi HIV-1 yang tidak terdiagnosis yang hanya mengonsumsi Yeztugo, karena Yeztugo saja bukanlah rejimen lengkap untuk pengobatan HIV-1.
Untuk meminimalkan risiko ini, penting untuk melakukan tes sebelum setiap suntikan dan juga sesuai kebutuhan klinis. Individu yang terkonfirmasi terinfeksi HIV-1 harus segera memulai rejimen pengobatan HIV-1 yang lengkap.
Bentuk PrEP alternatif harus dipertimbangkan setelah penghentian Yeztugo bagi mereka yang berisiko terus tertular HIV-1 dan harus dimulai dalam waktu 28 minggu setelah suntikan Yeztugo terakhir.
Sifat jangka panjang dan potensi risiko terkait:
Konsentrasi residu Yeztugo dapat bertahan dalam sirkulasi sistemik hingga 12 bulan atau lebih setelah suntikan terakhir.
Pilih individu yang menyetujui jadwal dosis suntikan yang diwajibkan karena ketidakpatuhan atau dosis yang terlewat dapat menyebabkan penularan HIV-1 dan berkembangnya resistansi.
Efek samping pada tempat suntikan: Pemberian yang tidak tepat (injeksi intradermal) telah dikaitkan dengan reaksi serius di tempat suntikan, termasuk nekrosis dan ulkus. Yeztugo hanya diberikan secara subkutan.
Efek samping: Efek samping umum (≥5%) dalam uji klinis Yeztugo adalah reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, dan mual.
Interaksi obat
Induktor CYP3A yang kuat atau sedang dapat menurunkan konsentrasi Yeztugo secara signifikan. Modifikasi dosis dianjurkan saat memulai induktor ini.
Tidak dianjurkan untuk menggunakan Yeztugo dengan kombinasi P-gp, UGT1A1, dan inhibitor CYP3A yang kuat.
Pemberian Yeztugo bersamaan dengan substrat sensitif CYP3A atau P-gp dapat meningkatkan konsentrasinya dan mengakibatkan peningkatan risiko efek sampingnya. Yeztugo dapat meningkatkan paparan obat yang terutama dimetabolisme oleh CYP3A yang dimulai dalam 9 bulan setelah injeksi terakhir Yeztugo.
Dosis dan cara pemberian
Skrining HIV: Uji infeksi HIV-1 sebelum memulai, sebelum setiap injeksi berikutnya, dan sesuai kebutuhan klinis menggunakan tes yang disetujui atau terakreditasi untuk diagnosis infeksi HIV-1 akut atau primer.
Dosis: Dosis awal (suntikan dan tablet) diikuti dengan dosis lanjutan setiap 6 bulan. Tablet dapat diminum bersama atau tanpa makanan.
Inisiasi: Hari ke-1: 927 mg melalui injeksi subkutan (2 x 1,5 mL injeksi) dan 600 mg secara oral (2 x 300 mg tablet). Hari ke-2: 600 mg secara oral.
Lanjutan: 927 mg melalui injeksi subkutan setiap 6 bulan (26 minggu) sejak tanggal injeksi terakhir ±2 minggu.
Suntikan tertunda yang diantisipasi: Jika suntikan 6 bulan yang dijadwalkan diperkirakan tertunda lebih dari 2 minggu, tablet Yeztugo dapat diminum sementara (hingga 6 bulan) hingga suntikan dilanjutkan. Dosisnya adalah 300 mg oral (1 tablet 300 mg) sekali setiap 7 hari. Lanjutkan suntikan lanjutan dalam 7 hari setelah dosis oral terakhir.
Suntikan terlewat: Jika lebih dari 28 minggu telah berlalu sejak suntikan terakhir dan tablet Yeztugo belum diminum, ulangi dengan dosis awal jika sesuai secara klinis.
Modifikasi dosis Yeztugo direkomendasikan saat memulai dengan penginduksi CYP3A kuat atau sedang. Lihat Informasi Peresepan lengkap untuk rekomendasi.