Orang dengan HIV masih dikecualikan dari 75% studi kanker penting

Orang dengan HIV masih dikecualikan dari 75% studi kanker penting

Oleh: Simon Collins, HIV i-Base
Diadaptasi oleh Tim Spiritia: 6 Agustus 2025

Albert Leone dan rekan-rekannya dari Rumah Sakit Chelsea dan Westminster di London meninjau apakah HIV masih menjadi kriteria eksklusi rutin dalam studi pengobatan kanker terkini.
Hasilnya dipresentasikan pada konferensi American Society of Clinical Oncology (ASCO) bulan lalu. [1]
Sejak tahun 2017 dan 2020, pedoman ASCO dan FDA AS telah menyoroti pentingnya mengikutsertakan orang dengan HIV yang menjalani terapi ART stabil dalam penelitian pengobatan baru untuk kanker, tetapi pengecualian yang tidak beralasan masih umum terjadi. [2, 3]
Hal ini penting karena kanker merupakan penyebab utama kematian pada orang dengan HIV di negara-negara berpenghasilan tinggi dan akses terhadap pengobatan yang paling menjanjikan seringkali hanya diberikan dalam konteks penelitian. Pengecualian dari penelitian berarti bahwa data tentang keamanan dan efikasi pada orang dengan HIV akan tertunda secara aktif selama lima tahun atau lebih.
Dari 252 uji klinis penting yang mempelajari semua indikasi baru yang disetujui FDA selama lima tahun – dari tahun 2000-2024 – hanya lebih dari seperempatnya (27%) yang mengizinkan inklusi orang dengan HIV.
Tingkat inklusi berkisar antara 10-33% tergantung pada jenis kanker dan antara 10-100% tergantung pada jenis pengobatan (lihat Tabel 1). Meskipun inklusi HIV meningkat secara signifikan dari 25% menjadi 47% dalam studi yang dirancang setelah tahun 2020, menunjukkan dampak positif dari pedoman tersebut, beberapa studi masih belum jelas tentang apakah HIV diperbolehkan.
Misalnya, HIV hanya diikutsertakan dalam 10% studi untuk kanker yang terdefinisi AIDS dibandingkan 30% untuk kanker yang tidak terdefinisi AIDS. Studi yang didanai industri secara signifikan lebih mungkin mengecualikan orang yang hidup dengan HIV dibandingkan penelitian yang didanai publik.
Presentasi tersebut menyoroti bahwa pengecualian tidak beralasan secara klinis dan jarang didasarkan pada bukti yang mengkhawatirkan. Inhibitor titik pemeriksaan imun dan pengobatan CAR-T sama efektif dan amannya pada orang yang hidup dengan HIV dan rejimen kemoterapi dosis penuh direkomendasikan, dengan peringatan bahwa profilaksis untuk IO terkait HIV harus dipertimbangkan untuk mengurangi risiko dari penurunan jumlah CD4 selama dan setelah pengobatan.
Tabel 1: Persentase penelitian yang mencakup orang yang hidup dengan HIV
No.dari percobaan (%)
Termasuk HIV (%)
Total
252 (100%)
27.4%
Tipe kanker
Kanker padat
176 (69%)
33%
Hematologi
76 (30%)
13%
Definisi AIDS
29 (11%)
10%
Non-AIDS
42 (16%)
26%
Jenis terapi

Obat imunomodulator
85 (33%)
10%
Imunoterapi
67 (26%)
10%
Terapi sel
18 (7%)
11%
Obat non-imunomodulator
18 (7%)
35%
Kemoterapi/ADC
17 (6%)
58%
Terapi yang ditargetkan
142 (56)
31%
Terapi hormon
5 (2%
60%
Terapi radionuklida
2 (0.8%)
100%
Terapi gen
1 (0.4%)
100%

Isu-isu mengenai pentingnya melibatkan orang dengan HIV untuk berpartisipasi dalam beragam uji klinis, termasuk untuk kanker, juga mendapat perhatian lebih besar pada konferensi IAS 2025.
Konferensi ini mencakup peluncuran Manifesto Kigali tentang Inklusi Orang dengan HIV dalam Penelitian Klinis dan diskusi tentang akses terhadap pengobatan kanker investigasi dalam simposium tentang desain uji klinis. [4, 5]

Referensi:
Leone AG et al. Inclusion of People Living with HIV in FDA Oncology Pivotal Trials from 2020-24. American Society of Clinical Oncology (ASCO), 30 May – 3 June 2025, Chicago. Abstract 1517.
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.1517
Uldrick T et al. Modernizing Clinical Trial Eligibility Criteria: Recommendations of the American Society of Clinical Oncology–Friends of Cancer Research HIV Working Group, JCO, 35(33): 3774–3780. October 2017.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5793223

US DHHS. Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with HIV, Hepatitis B Virus, or Hepatitis C Virus Infections. HIV 2020.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cancer-clinical-trial-eligibility-criteria-patients-hiv-hepatitis-b-virus-or-hepatitis-c-virus (webpage)
https://www.fda.gov/media/121319/download (PDF)
Sexual and Gender Minority Alliance (SGM Alliance). The Kigali Manifesto on the Inclusion of People Living with HIV in Clinical Research. IAS 2025. Symposium talk. Rethinking approaches to clinical studies.
https://sgmalliance.org/people-living-with-hiv-petition-kigali-manifesto (website)
https://agenciaaids.com.br/dashboard/wp-content/uploads/2025/07/SGM-Alliance-Kigali-Manifesto-.pdf (PDF)
https://conference.ias2025.org/media-1258-rethinking-approaches-to-clinical-studies (webinar with login)
Odeny T. Expanding clinical trial options for cancer in people living with HIV. IAS 2025. Symposium talk. Rethinking approaches to clinical studies.
https://conference.ias2025.org/media-1258-rethinking-approaches-to-clinical-studies (webinar with login)

Artikel asli: People living with HIV still excluded from 75% of pivotal cancer studies
Tautan asli: https://i-base.info/htb/52017