Gilead Menandatangani Perjanjian Lisensi Sukarela untuk PrEP Lenacapavir 

18 Oktober 2024, 161 kali dilihat Blog

Gilead Menandatangani Perjanjian Lisensi Sukarela untuk PrEP Lenacapavir 

 

Oleh: Liz Highleyman, POZ.com

Tanggal: 4 Oktober 2024

Diadaptasi oleh: Tim Spiritia, 18 Oktober 2024

 

Gilead Sciences akan bekerja sama dengan produsen farmasi untuk memproduksi dan menjual lenacapavir generik untuk profilaksis prapajanan (PrEP) di 120 negara terbatas sumber daya dengan tingkat kejadian HIV yang tinggi, perusahaan tersebut mengumumkan minggu ini.

Para pendukung menyambut baik berita tersebut, tetapi beberapa berpendapat bahwa perjanjian tersebut tidak boleh dibatasi hanya pada negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah ke bawah, karena negara-negara berpenghasilan menengah ke atas, seperti Brasil dan Rusia, menyumbang sekitar 40% dari diagnosis HIV baru.

“Perjanjian lisensi yang memungkinkan versi generik obat pencegahan HIV, lenacapavir, di beberapa negara merupakan langkah maju yang penting, tetapi sebagian besar dunia masih dikecualikan, termasuk negara-negara tempat uji coba dilakukan,” kata presiden International AIDS Society Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, dalam sebuah pernyataan. “Kami berharap bahwa kecepatan tercapainya perjanjian ini akan dipertahankan, dan bahwa seluruh dunia akan segera mendapatkan manfaat dari perjanjian serupa untuk membuat lenacapavir lebih terjangkau dan menawarkan pilihan yang lebih ampuh dalam perangkat pencegahan HIV.”

Seperti yang dilaporkan sebelumnya, dua penelitian baru-baru ini menunjukkan bahwa suntikan lenacapavir yang diberikan setiap enam bulan sangat efektif untuk mencegah penularan HIV. Uji coba PURPOSE 1, yang melibatkan lebih dari 5.300 perempuan muda di Afrika, menunjukkan bahwa suntikan lenacapavir secara signifikan lebih protektif daripada pil PrEP harian. Tidak ada perempuan yang secara acak diberi lenacapavir terinfeksi HIV.

Uji coba paralel PURPOSE 2 menunjukkan bahwa PrEP lenacapavir juga bekerja dengan baik untuk pria gay dan biseksual serta orang transgender dan nonbiner. Suntikan dua kali setahun secara signifikan mengurangi kejadian HIV dibandingkan dengan tingkat latar belakang dan lebih unggul daripada PrEP oral harian. Ada dua infeksi baru di antara 2.180 peserta uji coba yang diberikan lenacapavir.

Para peneliti, pakar kesehatan masyarakat, dan advokat memuji PrEP lenacapavir sebagai inovasi dalam upaya untuk mengakhiri HIV, tetapi memperingatkan bahwa potensinya hanya akan terwujud jika dapat diakses oleh orang-orang yang paling membutuhkannya di seluruh dunia. Apretude (cabotegravir suntik) dari ViiV Healthcare, yang diberikan setiap dua bulan, saat ini merupakan pilihan PrEP yang disetujui dengan masa kerja terlama.

Lenacapavir (dijual dengan nama Sunlenca) saat ini hanya disetujui sebagai bagian dari rejimen pengobatan kombinasi untuk orang dengan HIV yang resistan terhadap banyak obat. Gilead berencana untuk menyerahkan data dari dua uji coba PrEP ke Badan Pengawas Obat dan Makanan dan otoritas regulasi di negara lain pada akhir tahun, yang dapat mengarah pada perluasan indikasi untuk pencegahan HIV pada tahun 2025.

Jauh sebelum persetujuan ini, para pendukung dan pemimpin kesehatan global telah menekan perusahaan untuk menawarkan lenacapavir PrEP dengan harga yang terjangkau. Lenacapavir untuk pengobatan HIV harganya sekitar $4.000 per bulan, sementara versi generik dari PrEP oral harganya hanya $20 per bulan. Sebuah studi yang dipresentasikan pada Konferensi AIDS Internasional musim panas ini menunjukkan bahwa harga lenacapavir dapat diturunkan menjadi sekitar $40 per tahun dengan lisensi sukarela dan persaingan antara pemasok generik.

 

Perjanjian Lisensi

Menurut siaran pers Gilead, perusahaan tersebut telah menandatangani perjanjian lisensi sukarela non-eksklusif dan bebas royalti dengan enam perusahaan yang memproduksi obat generik (Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Emcure, Hetero dan Mylan di India; Eva Pharma di Mesir; dan Ferozsons Laboratories Limited di Pakistan). Semua perusahaan tersebut sebelumnya telah bekerja sama dengan Gilead untuk memproduksi obat generik berkualitas tinggi untuk HIV atau penyakit menular lainnya.

Produsen generik akan memasok lenacapavir untuk pencegahan dan pengobatan HIV yang sangat resistan di 120 negara yang sebagian besar berpenghasilan rendah dan menengah ke bawah. Gilead mengatakan bahwa mereka akan menetapkan harga lenacapavir "tanpa keuntungan bagi perusahaan," dan mengindikasikan bahwa mereka akan memasok obat itu sendiri hingga produsen baru dapat memenuhi permintaan sepenuhnya. Sementara kapasitas ditingkatkan, Gilead akan memprioritaskan 18 negara yang menanggung sekitar 70% beban HIV di antara 120 negara (Botswana, Eswatini, Ethiopia, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambik, Namibia, Nigeria, Filipina, Rwanda, Afrika Selatan, Tanzania, Thailand, Uganda, Vietnam, Zambia, dan Zimbabwe).

 “Mengingat potensi transformatif lenacapavir untuk pencegahan, fokus kami adalah menyediakannya secepat dan seluas mungkin di tempat yang paling membutuhkan,” kata ketua dan CEO Gilead Daniel O’Day. “Tim Gilead telah bekerja dengan urgensi untuk mendatangkan produsen generik bervolume tinggi sekarang, sehingga kami dapat memastikan transisi cepat ke mitra lisensi sukarela ini setelah lenacapavir untuk PrEP disetujui.”

Namun, beberapa pendukung berpendapat bahwa kesepakatan tersebut tidak cukup jauh. Negara-negara berpenghasilan menengah ke atas dan bahkan negara-negara berpenghasilan tinggi mungkin tidak dapat menyediakan PrEP lenacapavir kepada semua orang yang dapat memperoleh manfaat dengan harga komersial penuh. Banyak orang yang berisiko tertular HIV di negara-negara ini berasal dari kelompok terpinggirkan yang sebagian besar bergantung pada cakupan perawatan kesehatan yang didanai publik.

Perlu dicatat, tidak ada satu pun produsen obat generik mitra yang berada di Amerika Latin, yang mencakup negara-negara berpenghasilan menengah dengan epidemi HIV yang signifikan. Pengecualian Argentina, Brasil, Meksiko, dan Peru khususnya bermasalah karena uji coba PURPOSE 2 dilakukan di lokasi-lokasi di negara-negara tersebut.

"Kami memuji Gilead karena telah memberi lisensi lenacapavir tanpa harus menunggu pendaftaran, yang seharusnya menjadi norma yang berlaku. Kami tengah berjuang melawan pandemi, dan kecepatan versi generik yang dipasarkan akan menentukan apakah obat ini benar-benar dapat memberikan perubahan," Direktur Eksekutif UNAIDS Winnie Byanyima menyatakan.

“Masih banyak pekerjaan yang harus segera dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada seorang pun yang membutuhkan lenacapavir yang tidak mendapatkannya dan bahwa komitmen Gilead untuk akses yang cepat dan terjangkau terpenuhi. Pengecualian banyak negara berpenghasilan menengah dari lisensi sangat mengkhawatirkan dan melemahkan potensi terobosan ilmiah ini,” lanjutnya. “Cara untuk membuka potensi penuh lenacapavir adalah dengan membuka akses ke semua negara yang membutuhkan, memenuhi janji Gilead, melindungi satu generasi dari HIV dan mempercepat berakhirnya pandemi AIDS.”

Gilead belum mengumumkan harga komersial untuk lenacapavir untuk pencegahan HIV, meskipun telah mengisyaratkan bahwa harganya akan lebih rendah dari harga pengobatan saat ini dan mungkin melibatkan penetapan harga berjenjang berdasarkan tingkat pendapatan negara. Enam mitra lisensi sukarela akan menetapkan harga mereka sendiri untuk lenacapavir generik, dan persaingan di antara mereka dapat menekan biaya. PEPFAR (the U.S. President’s Emergency Program for AIDS Relief) dan the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria (GFATM), yang diharapkan menjadi pembeli terbesar lenacapavir untuk PrEP, telah mengindikasikan bahwa mereka dapat membayar sekitar $100 per orang per tahun.

Bahkan di negara-negara kaya, biaya dapat menjadi penghalang untuk mendapatkan akses PrEP. Undang-Undang Perawatan Terjangkau mengharuskan perusahaan asuransi untuk menanggung PrEP tanpa biaya.

 “Pengumuman Gilead menunjukkan kekuatan para pendukung global yang telah membangun gerakan seputar akses ke pilihan pencegahan HIV suntik jangka panjang,” imbuh direktur eksekutif PrEP4All, Jeremiah Johnson. “Para advokat harus merasa bersemangat dan termotivasi untuk memperjuangkan ini; untuk memastikan bahwa tidak ada satu komunitas pun yang tertinggal dalam mengakses pilihan pencegahan HIV yang komprehensif di seluruh dunia.”

 

Artikel asli: Gilead Signs Voluntary Licensing Agreements for Lenacapavir PrEP

Tautan asli: https://www.poz.com/article/gilead-signs-voluntary-licensing-agreement-lenacapavir-prep

Image credit: poz.com