Evaluasi awal keamanan cabotegravir suntik (CAB-LA) selama kehamilan dalam studi HPTN 084

Evaluasi awal keamanan cabotegravir suntik (CAB-LA) selama kehamilan dalam studi HPTN 084

Liputan dari International AIDS Conference. Dilaporkan pada tanggal: 7 Agustus 2024

Dipresentasikan pada: 25 July 2024

Disajikan oleh: Sinead Delany-Moretlwe

Tim Peneliti:

S. Delany-Moretlwe1, E. Voldal2, F. Saidi3, L. Stranix-Chibanda4, M. Bhondai-Mhuri4, P. Mandima4, P. Mukwekwerere4, J. Mpendo5, P. Nahirya Ntege6, C. Nakabiito7, S. Innes8, D. Kalonji9, P. Bock10, C.-A. Mathew1, R. Panchia11, H. Nuwagaba-Biribonwoha12, N. Singh9, E. Spooner9, S. Dadabhai13, J. Makhema14, V. Mudhune15, J. Farrior16, S. Rose16, E. Piwowar-Manning17, M. Holt2, L. Soto-Torres18, S. Zwerski18, J. Rooney19, A. Rinehart20, M. Cohen21, M. Hosseinipour3,21, HPTN 084 study team

1University of the Witwatersrand, Wits RHI, Johannesburg, South Africa, 2Fred Hutchinson Cancer Research Institute, Statistical Centre for HIV/AIDS Research Prevention, Seattle, United States, 3UNC-Project Malawi, Lilongwe, Malawi, 4University of Zimbabwe, Clinical Trials Research Centre, Harare, Zimbabwe, 5UVRI-IAVI, Entebbe, Uganda, 6Baylor College of Medicine Children's Foundation, Kampala, Uganda, 7Makerere University, Johns Hopkins University Research Collaboration, Kampala, Uganda, 8University of Cape Town, Desmond Tutu Health Foundation, Cape Town, South Africa, 9South African Medical Research Council, HIV and other infectious diseases Research Unit, Durban, South Africa, 10University of Stellenbosch, Desmond Tutu TB Foundation, Cape Town, South Africa, 11University of the Witwatersrand, PHRU, Johannesburg, South Africa, 12ICAP at Columbia University Mailman School of Public Health, Eswatini Prevention Center, Mbabane, Eswatini, 13Kamuzu University of Health Sciences, Johns Hopkins Research Project, Blantyre, Malawi, 14Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership, Gabarone, Botswana, 15Kenya Medical Research Institute, Kisumu, Kenya, 16FHI360, Durham, United States, 17Johns Hopkins University School of Medicine, Department of Pathology, Baltimore, United States, 18National Institute for Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS, Rockville, United States, 19Gilead Sciences, Foster City, United States, 20ViiV Healthcare, Durham, United States, 21University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, United States

LATAR BELAKANG: HPTN 084 menunjukkan bahwa cabotegravir suntik lepas lambat (CAB-LA) secara signifikan mengurangi penularan HIV dibandingkan dengan TDF/FTC oral harian diantara perempuan. Hanya sedikit data yang tersedia mengenai keamanan CAB-LA selama kehamilan. Mulai tahun 2022, peserta yang memenuhi syarat ditawarkan pilihan CAB-LA berlabel terbuka atau TDF/FTC sebagai PrEP dalam perpanjangan berlabel terbuka HPTN 084 yang sedang berlangsung, dan pembatasan kontrasepsi dihapus. Peserta dapat menyetujui untuk melanjutkan suntikan CAB-LA selama kehamilan. Peneliti melaporkan tentang keselamatan ibu dan hasil kehamilan selama perpanjangan berlabel terbuka.

METODE: Kehamilan yang dikonfirmasi pada dua sampel terpisah pada hari yang sama sejak awal perpanjangan studi berlabel terbuka hingga November 2023 disertakan dalam analisis ini. Kehamilan dikategorikan berdasarkan paparan menjadi 1) suntikan CAB-LA selama kehamilan 2) CAB-LA hanya sebelum kehamilan, atau 3) tidak ada paparan CAB-LA (kelompok TDF/FTC). Insiden kehamilan, insiden efek samping pada ibu, dan hasil kehamilan (hasil gabungan dari aborsi spontan <20 minggu, kematian janin intrauterin atau lahir mati >=20 minggu, kelahiran prematur <37 minggu, atau kecil untuk usia kehamilan) dinilai.

HASIL: Dari 2472 peserta dalam perpanjangan studi berlabel terbuka, terdapat 351 insiden kehamilan yang dikonfirmasi pada 334 peserta selama 3118 orang-tahun (insiden 11,3/100 orang-tahun; 95% CI 10,1 – 12,5). Di antara peserta dengan penggunaan CAB-LA selama atau sebelum kehamilan, median waktu dari suntikan terakhir hingga deteksi kehamilan adalah 8 (IQR 7-9) dan 13 (IQR 8-56) minggu. Median 4 (IQR 2-4) suntikan diterima oleh peserta dengan penggunaan CAB-LA selama kehamilan. Tidak ada kejadian kematian ibu. Kejadian efek samping ibu terkait kehamilan adalah 43,7 (95% CI 30,9-60,0], 52,9 (95% CI 24,2-100,5), dan 40,0 (95% 14,7-87,1] per 100 orang-tahun di antara mereka yang menggunakan CAB-LA selama kehamilan, sebelum kehamilan atau tanpa CAB-LA. Tingkat hasil kehamilan yang buruk serupa di seluruh kelompok dengan hasil negatif dilaporkan pada 28% (55/194), 35% (24/69), dan 26% (11/43) kehamilan dengan penggunaan CAB-LA, CAB-LA sebelumnya atau tanpa CAB-LA. Satu kelainan kongenital mayor diamati secara keseluruhan (kelompok CAB-LA selama kehamilan).

KESIMPULAN: CAB-LA ditoleransi dengan baik pada perempuan hamil. Hasil maternal dan kehamilan konsisten di seluruh kelompok paparan non-acak dan dengan tingkat latar belakang yang diharapkan. Data ini memberikan kepastian mengenai penggunaan CAB-LA pada kehamilan.

Artikel asli: Initial evaluation of injectable cabotegravir (CAB-LA) safety during pregnancy in the HPTN 084 open-label extension

Tautan asli: https://programme.aids2024.org/Abstract/Abstract/?abstractid=12420