Long-acting lenacapavir yang disuntikkan terbukti efektif dalam mencegah HIV pada perempuan
WHO menyambut baik berita bahwa long-acting lenacapavir suntik sebagai profilaksis pra pajanan (PrEP) sangat efektif dalam mencegah penularan HIV pada perempuan. Ini merupakan terobosan signifikan dalam pencegahan HIV.
Hasil lengkap uji coba PURPOSE 1, yang dipresentasikan pada Konferensi AIDS Internasional ke-25, menunjukkan keamanan dan kemanjuran obat antiretroviral suntik kerja panjang lenacapavir (LEN) untuk PrEP pada perempuan cisgender yang HIV-negatif. LEN adalah penghambat kapsid HIV-1 yang diberikan melalui suntikan subkutan sebanyak dua kali setahun untuk pencegahan HIV. Studi PURPOSE 1 menunjukkan tidak ada infeksi baru di antara mereka yang mengonsumsi LEN.
Penelitian ini dikenal dengan nama PURPOSE 1. Perempuan di negara-negara tempat uji coba PURPOSE 1 dilakukan, dan di seluruh Afrika Timur dan Selatan, terus mengalami insiden HIV yang tinggi. Oleh karenanya diperlukan pilihan pencegahan HIV tambahan yang efektif dan dapat diterima bagi perempuan, termasuk pilihan PrEP.
LEN berpotensi untuk lebih meningkatkan jangkauan pilihan pencegahan yang efektif dan dapat diterima yang tersedia bagi perempuan, mengatasi tantangan termasuk yang terkait dengan penggunaan tablet oral yang efektif dan meningkatkan penerimaan dan penggunaan pencegahan.
Meskipun WHO menyambut baik hasil ini, masih ada beberapa masalah penting yang harus ditangani, termasuk keamanan LEN selama kehamilan dan menyusui, pendekatan terbaik untuk pengujian HIV guna mengonfirmasi infeksi, potensi resistensi obat, keamanan dan efektivitas di antara kelompok yang tidak termasuk dalam responden PURPOSE 1, dan penerapan LEN di dunia nyata.
Studi lanjut PURPOSE 2 akan mengevaluasi lenacapavir untuk PrEP di antara pria cisgender, pria transgender, perempuan transgender, dan individu gender non-biner. Dengan adanya data ini, WHO akan dapat mengumpulkan para ahli, Kementerian, mitra, dan masyarakat untuk mengembangkan dan menerbitkan pedoman serta mempersiapkan otoritas regulasi yang ketat dan pra-kualifikasi WHO. WHO telah merekomendasikan berbagai pilihan bagi perempuan yang dapat memperoleh manfaat dari PrEP, termasuk PrEP oral yang mengandung TDF (2015), cincin dapivirine (DVR) (2021) dan long acting cabotegravir(CAB-LA) (2022). WHO juga telah mengembangkan alat implementasi untuk mendukung implementasi produk-produk ini secara aman, efektif, dan dapat diterima.
Rancangan studi
PURPOSE 1 mendaftarkan 5345 gadis remaja dan perempuan muda berusia 16–26 tahun di 25 lokasi di Afrika Selatan dan tiga lokasi di Uganda. Usia rata-rata semua peserta uji coba adalah 21 tahun.
Penelitian ini mengacak peserta ke dalam satu dari tiga kelompok:
Kelompok A – LEN (sebagai suntikan subkutan setiap 6 bulan) dan plasebo tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine oral harian (TDF/FTC) atau plasebo tenofovir alafenamide fumarate/emtricitabine oral harian (TAF/FTC).
Kelompok B – TAF/FTC oral harian dan LEN subkutan plasebo setiap 6 bulan.
Kelompok C – TDF/FTC oral harian dan LEN subkutan plasebo setiap 6 bulan.
Hasil
55 perempuan dalam uji klinis tersebut tertular HIV. Enam belas (16/1068) diacak ke kelompok TDF/FTC oral harian (1,69/100 orang-tahun; 95% CI, 0,96 hingga 2,74) dan 39 (39/2136) diacak ke kelompok TAF/FTC oral harian (2,02/100 orang-tahun; 95% CI, 1,44 hingga 2,76). Tidak ada infeksi (0/2138) pada kelompok LEN.
Kepatuhan keseluruhan terhadap TDF/FTC dan TDF/TAF buruk. Di antara 55 perempuan dalam kelompok TDF dan TAF yang tertular HIV, sebagian besar memiliki kadar tenofovir yang rendah atau tidak terdeteksi sama sekali dalam darah mereka.
LEN, TDF/FTC oral, dan TAF/FTC oral semuanya ditoleransi dengan baik. Reaksi di tempat suntikan yang terkait dengan obat yang diteliti atau prosedur suntikan merupakan efek samping yang paling sering diamati (LEN: 68,8%; plasebo: 34,9%). Tidak ada reaksi atau efek samping di tempat suntikan serius di antara peserta yang menerima suntikan lenacapavir atau plasebo. 4 perempuan dalam kelompok lenacapavir (0,2%) menghentikan obat yang diteliti karena reaksi di tempat suntikan. Tidak ada perempuan yang menerima suntikan plasebo yang menghentikan pengobatan karena reaksi di tempat suntikan. Informasi lebih lanjut tentang studi PURPOSE, termasuk deskripsi uji klinis individual, populasi, dan lokasi, dapat ditemukan di www.purposestudies.com
Artikel asli: Long-acting injectable lenacapavir proves effective in HIV prevention for women