Dolutegravir untuk anak: ”Mengamankan Akses untuk Tablet Dispersible untuk Anak-anak di Asia”

25 Agustus 2023, 3683 kali dilihat Blog

Dolutegravir untuk anak: ”Mengamankan Akses untuk Tablet Dispersible untuk Anak-anak di Asia”

TREAT Asia/Amfar policy brief (Oktober 2022)

 

TANTANGAN SAAT INI UNTUK MENCEGAH DAN MENGOBATI HIV PADA BAYI

Pada tahun 2021, UNAIDS memperkirakan ada 130.000 anak yang hidup dengan HIV di kawasan Asia-Pasifik, dengan 14.000 infeksi baru terjadi melalui transmisi vertikal, yang bervariasi menurut negara (Tabel 1). Malaysia, Maladewa, Sri Lanka, dan Thailand telah memenuhi kriteria Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk mengeliminasi penularan dari ibu ke anak, tetapi negara-negara seperti Indonesia dan Filipina terus memiliki tingkat infeksi bayi baru yang tinggi terutama karena rendahnya tingkat pengobatan untuk perempuan hamil yang hidup dengan HIV.

Sangat penting untuk segera mendiagnosis dan mengobati bayi yang terinfeksi HIV dengan obat antiretroviral paling ampuh yang tersedia untuk mencegah kesakitan dan kematian. Namun, karena jumlah bayi dan anak-anak dengan HIV di kawasan ini kecil, negara-negara tersebut belum memprioritaskan pengadaan formulasi antiretroviral (ARV) pediatrik, yang menyebabkan terbatasnya akses ARV pediatrik bagi anak-anak dan keluarga.

Table 1: 2021 vertical HIV transmission metrics in selected Asia-pacific countries
Country	Treatment coverage of pregnant women living with HIV	Rate of vertical transmissions	Number of Children 0-14 years living with HIV
Cambodia	80%	14%	2.300
India	64%	24%	70.000
Indonesia	15%	31%	19.000
Malaysia	> 98%	2%	< 700
Philippines	15%	39%	< 1.000
Thailand	97%	2%	2.000
Vietnam	75%	18%	4.000

 

DOLUTEGRAVIR PEDIATRIK

Persetujuan terkini mengenai formulasi dispersible Dolutegravir (DTG) untuk anak anak telah membuka kesempatan untuk mengurangi celah pengobatan pada anak anak. DTG termasuk dalam kelas obat antiretroviral yang dikenal sebagai inhibitor integrase dan telah menunjukkan yang sukses pada bayi, anak anak dan remaja bila dikombinasikan dengan obat antiretroviral lainnya.

Tablet dispersible adalah tablet mudah larut yang diletakkan di atas lidah sebelum didorong masuk dengan air. Biasanya, tablet dispersible juga dikonsumsi dengan cara dilarutkan dalam air.

 

PERSETUJUAN BPOM AS dan Badan Obat Eropa

Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat (US FDA) dan Badan Obat Eropa (EMA) menyetujui dispersible DTG pada bulan Juni dan November 2020, untuk digunakan pada bayi dan anak anak yang berumur 4 minggu dan berat badan setidaknya 3 kg dan dikombinasikan dengan obat antiretroviral yang lain.

 

REKOMENDASI WHO

Dalam rekomendasi tahun 2019 untuk lini pertama dan kedua ART, WHO memasukkan penggunaan DTG untuk bayi dan anak anak ketika formulasinya tersedia untuk berat dan umur mereka. Dengan adanya persetujuan peraturan mengenai formulasi dispersible, rekomendasi ini selanjutnya ditegaskan dalam dokumen Consolidated Guidelines on HIV Prevention, Testing, Treatment, Service Delivery and Monitoring yang dipublikasikan WHO pada Juli 2021.

 

FORMULASI DAN DOSIS

Versi inovator dari DTG dispersible adalah 5mg sementara perusahaan pembuat obat generik berlisensi memproduksi 10 mg tablet. Satu botol versi inovator berisi 60 tablet dan 1 botol generik DTG dispersible berisi 90 tablet. Dosis tergantung dari berat badan anak (Tabel 2). Konsumsi tablet yang diperlukan berbeda tergantung antara formulasi versi inovator atau generik berlisensi yang digunakan.

Table 2: Dosing of dispersible DTG tablets
Weight band	Dosing	Number of tablets per day
		Innovator	Generic
3 to < 6kg	5mg once daily	1	0,5
6 to < 10kg	15mg once daily	3	1,5
10 to < 14kg	20mg once daily	4	2
14 to < 20kg	25mg once daily	5	2,5

 

SKENARIO

Semua Negara berpenghasilan rendah dan menengah di kawasan Asia-Pasifik termasuk dalam lisensi sukarela antara Medicine Patent Pool (MPP) dan ViiV Healthcare yang mengijinkan pembelian dan distribusi formulasi dispersible DTG generik untuk pediatrik dan dewasa. Mulai bulan September 2022, 13 perusahaan telah menerima sub-lisensi dari MPP untuk memproduksi dan memasarkan DTG.

Table 3: Status of registration, approval, and inclusion in national guidelines of dispersible 10mg DTG tablets in selected Asia-Pacific countries
Country	Applied for Registration	Approved	Include in national guidelines
Cambodia	Yes	Yes	Yes
India	Yes	Yes	Yes
Indonesia	No	No	No
Malaysia	No	No	No
Philippines	No	No	No
Thailand	Yes	No	No
Vietnam	Yes	No	Yes

Data: Medicines Patent Pool; NCHADS, Cambodia; TREAT Asia/amfAR

 

Sampai saat ini, dua perusahaan manufaktur generik untuk formulasi dispersible 10mg, satu telah mendapatkan persetujuan tentatif dari US FDA dan pra-kualifikasi WHO, dan yang satunya lagi telah mendapatkan prakualifikasi WHO. Persetujuan melalui proses jaminan kualitas eksternal memungkinkan program nasional untuk membeli DTG dispersible dengan menggunakan dana dari donor global (contohnya US. PEPFAR program; Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria).

Prosedur Kolaboratif untuk Percepatan Registrasi WHO untuk obat prakualifikasi WHO bisa digunakan untuk memungkinkan percepatan persetujuan untuk DTG dispersible. Pemerintah negara-negara yang memilih untuk menggunakan prosedur ini dapat menerima disetujui atau tidaknya keputusan prakualifikasi obat WHO dalam 90 hari. Bangladesh, Bhutan, Laos, Malaysia, Nepal, Filipina, Sri Lanka dan Thailand adalah bagian dari Prosedur Kolaboratif WHO yang bisa digunakan untuk mendapatkan DTG dispersibleble 10mg.

 

HARGA

Satu botol DTG 10 mg generik dispersi adalah $4,50 (September 2022). Biaya bulanan atau tahunan tergantung pada berat anak. Harga tablet generik berlapis film 50 mg yang digunakan pada remaja dan orang dewasa adalah $27 per orang per tahun (September 2022). Sebagai perbandingan, tablet 10 mg di kategori berat badan paling tinggi adalah $45 per anak per tahun.

Tablet 4: Prices of generic dispersible 10mg DTG tablets
Weight band	Dosing	Number of bottles per child per year	Annual Cost
3 to < 6kg	5mg once daily	2 bottles	9USD
6 to < 10kg	15mg once daily	6 bottles	27 USD
10 to 14kg	20mg once daily	8 bottles	36 USD
14 to < 20kg	25mg once daily	10 bottles	45 USD

Data: Global Fund pooled procurement mechanism, June 2022

 

MENGAMANKAN AKSES KE DTG DISPERSIBLE

Kebutuhan pengadaan untuk DTG 10 mg yang berbeda bervariasi berdasarkan negara dan terutama tergantung pada tingkat transmisi vertikal di setiap negara dan jumlah total bayi dan anak-anak kecil yang hidup dengan HIV. Pada saat ini, di kawasan ini, hanya Kamboja dan India yang telah menyetujui formulasi ini dan memasukkannya dalam pedoman program HIV nasional. Hal ini menyebabkan kesenjangan yang tinggi terhadap akses DTG dispersible.

Kemungkinan cara ke depan untuk mengaktifkan ketersediaan dan akses ke formulasi DTG 10 mg meliputi:

i) perkiraan real-time yang andal dari jumlah bayi dan anak-anak yang membutuhkan formulasi ini untuk menginformasikan negosiasi pengadaan antara program nasional dan produsen generik.

ii) Mendukung advokasi oleh masyarakat sipil lokal dan kelompok dokter untuk:

1. Bekerja dengan Kementerian Kesehatan dan lembaga lain untuk mendapatkan berkas pendaftaran dari perusahaan generik untuk memfasilitasi permohonan pendaftaran obat.

2. Mengamankan persetujuan peraturan yang dipercepat setelah mengajukan aplikasi untuk pendaftaran yang telah diajukan ke regulator nasional. Apabila sesuai, gunakan Prosedur Kolaborasi WHO untuk proses ini.

3. Pastikan DTG dimasukkan dalam program HIV nasional dan dibayarkan dibawah paket tunjangan kesehatan anak-anak yang hidup dengan HIV.

 

Judul asli: 

Pediatric Dolutegravir: Securing Access to Dispersible Tablets for Children in the Asia-Pacific

Tautan asli:

https://www.amfar.org/news/treat-asia-calls-for-expanded-access-to-pediatric-dolutegravir/

Diterjemahkan: 25 Agustus 2023