Nama Spiritia

Baru saja tahu terinfeksi HIV? Klik di sini...

Versi telepon genggam

  • Pendukung

Ford Foundation Indonesia

Logo AusAID

The AIDS InfoNet

Dan dengan dukungan khusus dari:

Radnet

...dan dari:

Persetujuan tes cepat antibodi HIV-1 INSTI™ Logo Acrobat Unduh versi PDF
Oleh: Richard Klein dan Kimberly Struble, www.fda.gov Tgl. laporan: 22 Desember 2010

Pada tanggal 29 November 2010, Food and Drug Administration (FDA) mengumumkan persetujuan tes cepat antibodi HIV-1 INSTI ™. Tes ini menggunakan uji tunggal yang cepat untuk deteksi antibodi terhadap Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) dalam darah venipuncture manusia yang utuh, darah fingerstick, atau spesimen plasma. Uji baru disetujui memberikan hasil dalam waktu 60 detik, berbeda dengan enam tes cepat HIV telah disetujui, yang biasanya memberikan hasil yang sekitar 10-20 menit.

Tes cepat HIV memungkinkan orang untuk mempelajari status HIV dalam satu kunjungan ke situs pengujian. Orang tersebut tidak harus kembali pada hari berikutnya untuk mendapatkan hasil tes, secara dramatis meningkatkan jumlah orang yang akhirnya mengetahui status mereka setelah melakukan tes HIV.

Tes cepat juga membantu meningkatkan akses kepada tes HIV karena tes dapat dilakukan di luar pengaturan laboratorium tradisional. Orang yang menjalani tes dapat segera dikonseling mengenai status HIV mereka, dan jika mereka memiliki hasil positif, mereka diberikan kesempatan untuk masuk ke dalam perawatan medis.

Tes cepat antibodi HIV-1 INSTI ™ dapat digunakan di laboratorium klinis, di laboratorium kesehatan masyarakat dan dalam pengaturan titik perawatan. Tes ini diklasifikasikan sebagai Kompleksitas Moderat di bawah CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendments).

Tes ini sangat sensitif [sensitivitas keseluruhan dari tipe sampel yang berbeda: 99,8% (5% CI = 99.3% – 99.9%) pada darah utuh fingerstick, 99.9% (95% CI = 99.5% – 100%) pada darah utuh venipuncture, 99.9% (95% CI = 99.5% – 100%) dalam plasma darah] dan spesifik [spesifisitas keseluruhan untuk jenis-jenis sampel yang berbeda: 99.5% (95% CI = 99,0% – 99,8) dalam darah fingerstick utuh, 100% (95% CI = 99,7% – 100%) dalam darah venipuncture utuh, 100% (95% CI = 99,7% – 100%) dalam plasma] untuk mendeteksi antibodi terhadap HIV-1.

Pengujian tidak dimaksudkan untuk digunakan untuk penyaringan donor darah.

Tes cepat antibodi HIV-1 INSTI™ diproduksi oleh bioLytical Laboratories Inc., Richmond, BC, Kanada.

Artikel asli: Approval of rapid INSTI[TM] HIV-1 Antibody Test

Edit terakhir: 14 Januari 2011